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        中國或將開展藥品上市許可持有人制度試點
        更新時間: 2015-11-12 來源: 中國新聞網(北京) 作者: admin 點擊:
          中新網北京10月30日電 記者30日從十二屆全國人大常委會第十七次會議獲悉,中國或將開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點。
          當天,全國人大常委會審議關于授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定(草案)。草案規定,授權國務院組織開展藥品上市許可持有人制度試點,允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號,對藥品質量承擔相應責任。
          國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉在就草案作說明時表示,根據現有《藥品管理法》的規定,僅藥品生產企業可以申請注冊藥品、取得藥品批準文號。隨著中國藥品產業的快速發展,這一制度的弊端逐漸顯現。一方面不利于調動研發者的積極性,不利于鼓勵藥品創新;另一方面,又造成現有生產能力不能充分利用,低水平重復建設嚴重。
          因此,草案建議,參考美國、歐盟等國家和地區的做法,實行藥品上市許可持有人制度,允許藥品注冊人即藥品上市許可持有人與生產企業相分離。
          關于開展藥品注冊分類改革試點,這次藥品審評審批制度改革把新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。在國外已經上市而在國內尚未上市的藥品,已不再屬于新藥的范圍,將按仿制藥審批。
          畢井泉說,考慮到這類藥品沒有國家標準,有必要將“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。這一改革提高了仿制藥上市審批標準,有利于提高仿制藥的質量水平,縮小中國與發達國家在藥品質量上的差距,對制藥工業產業結構調整和轉型升級影響深遠。
          藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點的期限為二年。試點期間,國務院將加強對試點工作的組織指導和監督檢查。試點期滿后,及時總結經驗。對實踐證明可行的,提請全國人大常委會修改完善《藥品管理法》。
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