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        金英膠囊對慢性盆腔炎濕熱證的多中心臨床觀察
        更新時間: 2011-07-25 來源: 知網空間 作者: 黃賢華 鄭南芝 歐陽 點擊:
        鏈接:   http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-HNZX201107014.htm
         
        【文章來源:知網空間】
         [摘要]
        目的:探討金英膠囊對慢性盆腔炎屬濕熱證(濕熱蘊結、濕熱瘀結)的臨床療效。
        方法:多中心臨床觀察分兩期進行,Ⅱ期232例患者隨機分為2組,對照組115例,治療組117例;Ⅲ期480例患者隨機分為2組,對照組120例,治療組360例,對照組均口服婦炎凈膠囊和婦炎凈模擬藥,治療組口服金英膠囊,4周為一療程,一個療程后統計效果,觀察兩組臨床療效及安全性。
        結果:經PP、ITT分析與對照組患者比較,臨床癥狀均明顯,療效顯著,差異無統計學意義(P>0.05);
        結論:金英膠囊對慢性盆腔炎屬濕熱證(濕熱蘊結、濕熱瘀結)療效安全可靠。
         
        [關鍵詞慢性盆腔炎;金英膠囊;多中心療效觀察;安全性
         
        盆腔炎是生育期婦女的常見病,是指女性內生殖器及其周圍結締組織、盆腔腹膜的慢性炎癥。其主要臨床表現為月經紊亂、白帶增多、腰腹疼痛及不孕等,如已形成慢性附件炎,則可觸及腫塊。往往日久不愈并可反復發作,導致不孕、輸卵管妊娠、慢性盆腔痛,嚴重影響婦女健康,且增加家庭與社會經濟的負擔。盆腔炎是生育期婦女的常見病,近年來,國內發病率有上升趨勢。運用金英膠囊(原名盆炎愈膠囊)治療慢性盆腔炎屬濕熱證(濕熱蘊結、濕熱瘀結)取得較好的療效,現將方法和結果報道如下:
        1.臨床資料
        1.1 一般資料
        本品于2004年2月~2004年12月、2005年3月~2006年2月,以廣州中醫藥大學第一附屬醫院為臨床研究負責單位,江西中醫學院第一附屬醫院、湖南中醫學院第一附屬醫院、福建省中醫藥研究所、浙江中醫藥大學附屬第一醫院4家為臨床研究參加單位,均為倫理病人。經倫理委員會批準研究方案后,完成Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。試驗采用隨機、陽性藥平行對照、雙盲、多中心對照設計。
        療程4周,一個療程后統計效果,痊愈患者隨訪1月。觀察病例為西醫診斷慢性盆腔炎,中醫診斷為濕熱蘊結、濕熱瘀結證。Ⅱ期試驗共收到病例報告表240份,符合受試者入選標準的合格病例232例:治療組117(其中中途退出病例4例),對照組115例(其中中途退出病例3例);剔除病例8例(治療組3例、對照組5例)。中醫辨證為濕熱蘊結證158例(治療組82例、對照組76例),濕熱瘀結證74例(治療組35例、對照組39例)。Ⅲ期試驗共收到病例報告表480份,均符合受試者入選標準,治療組360例(其中中途退出病例8例),對照組120例(其中中途退出病例2例);無剔除病例。中醫辨證為濕熱蘊結證478例(治療組358例、對照組120例),濕熱瘀結證2例(均為治療組)。兩期各組治療前年齡、病程、病情程度、主要臨床癥狀、體征比較無顯著性差異(P>0.05),具有可比性。
        1.2 納入標準
        1.2.1 西醫納入標準:符合《中藥新藥臨床研究指導原則》慢性盆腔炎的診斷標準者[1]。
        1.2.2 中醫納入標準:符合《中藥新藥治療研究指導原則》濕熱蘊結證、濕熱瘀結證的診斷標準者[1]。
        1.3 治療方法
            對照組:婦炎凈膠囊(國家二類中藥保護品種,由廣西梧州制藥股份有限公司生產,批號:031201,規格:0.4g/粒)每次3粒+婦炎凈模擬藥(湖南方盛制藥有限公司提供)1粒,每日3次,口服。4周為一療程。
            治療組:金英膠囊((湖南方盛制藥股份有限公司提供,批號:040301,規格:0.5g/粒):由金銀花、關黃柏、蒲公英、紫花地丁等10味藥中藥材組成,每次4粒,每日3次,口服。4周為一療程。
        1.4 療效判斷標準[2]:
        1.4.1 痊愈:治療后下腹疼痛及腰骶脹痛等癥消失,婦科檢查及理化檢查正常。證候、體征積分和減少≥95%。停藥1 月內未復發;顯效:治療后下腹疼痛及腰骶脹痛等癥消失或明顯減輕,婦科檢查及理化檢查明顯改善。證候、體征積分和減少≥70%,<95%。有效:治療后下腹疼痛及腰骶脹痛等癥狀減輕,婦科檢查及理化檢查有所改善。證候、體征積分和減少≥30%,<70%。無效:治療后下腹疼痛及腰骶脹痛等癥狀無減輕或有加重,婦科檢查及理化檢查較治療前無改善或有加重。證候、體征積分和減少<30%。
        1.4.2 中醫癥狀、體征療效評定標準[3]:對各種癥狀治療前后積分進行統計學分析;對于舌脈象僅做描述性分析。計算公式(尼莫地平法):[(治療前積分-治療后積分)÷治療前積分]×100%
        1.5   安全性評價標準
        1 級:安全,無任何不良反應;2 級:比較安全,如有不良反應,不需做任何處理可繼續給藥;3級:有安全性問題,有中等程度的不良反應,做處理后可繼續給藥;4 級:因不良反應中止給藥。
        1.6   統計分析方法:分類資料用Χ2 檢驗或精確概率法;計量資料先進行正態性檢驗和方差齊性檢驗,滿足要求者兩樣本均數比較用t 檢驗、自身前后比較用配對t 檢驗;未滿足要求者兩樣本均數比較用Wilcoxon 秩和檢驗;等級資料用兩樣本比較的Wilcoxon 秩和檢驗(校正)。多中心試驗療效評價的中心效應分析采用CMH 方法。每期臨床試驗均進行PP分析、ITT分析。
         
        結果
        2.1 兩組Ⅱ期臨床總療效PP分析、ITT分析
        PP分析:治療組與對照組兩組比較,差異無統計學意義(P>005),見表1。ITT分析:共有7例中途退出病例,治療組4例,對照組3例。3例(治療組2例、對照組1例)療效分析采用LOCF法,4例由于受試者治療后第一次訪視中途退出,其療效采用同組療效指數均數替代進行ITT分析。治療組與對照組兩組比較,差異無統計學意義(P>005) ,見表2。
        表1 Ⅱ期治療后兩組臨床總療效PP分析比較 (例,%)

        組別
        例數
        臨床控制
        顯效
        有效
        無效
        療效指數
        總有效率
        治療組
        113
        7(6.2)
        68(60.2)
        37(32.7)
        1(0.9)
        0.729±0.151
        99.1
        對照組
        112
        4(3.6)
        59(52.7)
        45(40.2)
        4(3.6)
        0.684±0.160
        96.4

        注:秩和檢驗 z=1.778,P=0.075,t=2.139, P=0.034
         
        表2 Ⅱ期治療后兩組總療效ITT分析   (例,%)

        組別
        例數
        臨床控制
        顯效
        有效
        無效
        總有效率
        治療組
        117
        7(6.0)
        70(59.8)
        38(32.5)
        2(1.7)
        98.3
        對照組
        115
        4(3.5)
        59(51.3)
        48(41.7)
        4(3.5)
        96.5

        注:秩和檢驗 z=1.857, P=0.063
         
        2.2兩組Ⅲ期臨床總療效PP分析、ITT分析
        PP分析:治療組與對照組兩組比較,差異無統計學意義(P>005),見表3。ITT分析:共有10例中途退出,其中治療組8例,對照組2例。8例療效分析采用LOCF法,2例由于受試者治療后第一次訪視中途退出,其療效采用同組療效指數均數替代進行ITT分析。治療組與對照組兩組比較,差異無統計學意義(P>005),見表4。
        表3 Ⅲ期治療后兩組臨床總療效PP分析    (例,%)

        組別
        例數
        臨床控制
        顯效
        有效
        無效
        療效指數
        總有效率
        治療組
        352
        29(8.2)
        230(65.3)
        90(25.6)
        3(0.9)
        0.754±0.144
        99.1
        對照組
        118
        10(8.5)
        74(62.7)
        32(27.1)
        2(1.7)
        0.741±0.156
        98.3

        注:秩和檢驗,z=0.429,P=0.668,t=0.881,P=0.379.
         
        表4 Ⅲ期兩組總療效ITT分析表         (例,%)

        組別
        例數
        臨床控制(%)
        顯效(%)
        有效(%)
        無效(%)
        總有效率
        治療組
        360
        29(8.1)
        232(64.4)
        91(25.3)
        8(2.2)
        97.8
        對照組
        120
        10(8.3)
        75(62.5)
        33(27.5)
        2(1.7)
        98.3

        注:秩和檢驗,z=0.221,P=0.825
        2.3 安全性評價
        Ⅱ、Ⅲ期實驗兩組治療后均進行了病人的血、尿、便常規、肝腎功能、心電圖檢測,未發現與藥物相關的不良反應。
        討論
        慢性盆腔炎是臨床上的常見病、多發病,病情多較頑固,難以迅速根治。目前,西藥對此病尚缺乏效果顯著的特殊療法。慢性盆腔炎在中醫古籍無盆腔炎之名,根據其臨床特點,可散見于“熱入血室”、“帶下病”、“經病疼痛”、“婦人腹痛”、“癥瘕”、“不孕”等病證中。該病以實證為主,多為濕熱(毒)型。日久致淤,病程較長,多發在中青年時期,體質較好,病癥以濕熱邪毒明顯,實多虛少。中醫學認為多因經期、產后胞脈空虛,濕、熱毒邪乘虛而入,與敗血搏結胞中,胞絡沖任損傷,正邪交爭而致。
        本病以濕、熱、瘀為主要病因,臨床以疼痛包塊為主要表現,治療使用通瀉之法,因此以解毒除濕,化瘀止痛為治則。據有關文獻報道,活血化瘀藥能使炎性水腫減輕。
        金英膠囊來自河南中醫學院門成福教授臨床經驗方。主要采用《醫宗金鑒》卷七十二的“五味消毒飲”和《丹溪心法》卷四的“二妙散”加減而成。五味消毒飲雖系治療疔毒之主方,但方中金銀花清熱解毒之力甚大,為主藥;野菊花、紫花地丁、紫背天葵子、蒲公英為清熱解毒,消腫排膿之要藥,助金銀花以清熱解毒。因熱毒所致腐血敗肉,可見赤白帶下,或黃白帶下,質粘膩如膿樣,煩熱口渴,少腹作痛,或局部紅腫熱痛,或惡寒發熱,脈滑數,舌質紅苔黃膩。故用五味消毒飲主治。又因熱毒、濕熱膠結粘膩,五味消毒飲清熱解毒見長,而通利濕熱、化瘀散結、通利血脈之功則力有不逮,故與二妙散合用,加丹參、赤芍、延胡索、皂角刺化瘀之品。以黃柏苦寒下降之品,入腎經直清下焦之濕熱,蒼術辛苦芳香而燥,直達中州,燥濕健脾,標本兼治。丹參、赤芍入血分,能清血分之熱;延胡索入氣分,善行氣止痛,活血散瘀,以拔毒、消腫、排膿力強的皂角刺使全方共奏清熱解毒,化瘀止痛之功能,對于濕熱(毒)型盆腔炎效果更好。
        典型病例
        4.1 病例來源:江西中醫學院附屬醫院(Ⅱ期臨床試驗)
        患者王某某,女,38歲,主訴:小腹脹痛伴行經時間延長半年。于2004年6月15日到我院就診。平素月經7-10/28-30天。孕2產1人流1;颊甙肽昵俺霈F小腹脹痛,腰骶疼痛,且頻繁發作,經期加重。經期延長,經量時多時少。白帶較平時稍增多,稍黃,微臭。一直自服藥物未得到緩解。稍感神疲乏力,納食可,小便短少黃赤,大便秘結。婦科檢查:陰道分泌物色微黃。子宮前位,正常大小,質中,右附件條索狀增粗,壓痛,左附件(-)。舌紅苔黃膩,脈弦滑。B超顯示:1.盆腔積液;2.子宮、雙卵巢未見明顯異常。西醫診斷為慢性盆腔炎,證屬濕熱蘊結證。治療:金英膠囊口服。一次4粒,一日3次。4周一個療程。治療4周后,痊愈,一個月后隨訪無復發。
        4.2 病例來源:浙江中醫學院附屬醫院(III期臨床試驗)
        患者林某,女,35歲,主訴:月經前后小腹脹痛,伴行經時間延長1年。于2005年3月30日到我院就診。平素月經8-9/30-45天。孕2產2;颊1年前出現月經期前后小腹脹痛,且伴行經時間延長,每次均需8-9天方凈,月經量無明顯增多。曾先后在當地醫院用滅滴靈、丁胺卡那等治療,當時痊愈。但不久后又復發。來診時其下腹及腰骶疼痛不適,月經量多,經期延長,經行時腹痛加劇。白帶量稍多,色稍黃。感神疲乏力,伴有低熱起伏。納食可,小便短少黃赤,大便秘結。檢查:陰道分泌物色微黃。宮體后位,正常大小,子宮活動受限,壓痛。雙附件條索狀增粗、壓痛。舌暗紅,苔薄黃,脈弦。B超顯示:雙側附件增粗,子宮未見明顯異常。西醫診斷:慢性盆腔炎,證濕熱蘊結證。治療:金英膠囊口服。一次4粒,一日3次。4周一個療程。治療4周后,痊愈,一個月后隨訪無復發。

         

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